НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Лабораторная медицина и медицинские изделия для диагностики in vitro

п/п

Обозначение и наименование национального стандарта

1

ГОСТ Р ИСО 15189 ―2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

2

ГОСТ Р ИСО/ТО 22869 ―2009 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189

3

ГОСТ Р ИСО 22870 2009 Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности

4

ГОСТ Р 53079.12008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Описание методов исследования

5

ГОСТ Р 53079.22008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

6

ГОСТ Р 53079.32008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований

7

ГОСТ Р 53079.42008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила ведения преаналитического этапа

8

ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

9

ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

10

ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

11

ГОСТ Р 529052007 (ИСО 15190) Лаборатории медицинские. Требования безопасности

12

ГОСТ Р ИСО 151942007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

13

ГОСТ Р ИСО 151932007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

14

ГОСТ Р 53022.1-2008  Технологии лабораторные клинические Требования к качеству клинических лабораторных исследований Часть 1 Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований 

15

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические Требования к качеству клинических лабораторных исследований Часть 2 Оценка аналитической надежности методов исследования

16

ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические Требования к качеству клинических лабораторных исследований Часть 3 Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.

17

ГОСТ Р 53022.4 -2008 Технологии лабораторные клинические Требования к качеству клинических лабораторных исследований Часть 4 Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

18

ГОСТ Р 53133.12008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1 Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

19

ГОСТ Р 53133.22008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2 Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

20

ГОСТ Р 53133.32008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3 Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований 

21

ГОСТ Р 53133.42008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4 Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций 

22

ГОСТ Р ИСО 6710 2009 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний

23

ГОСТ Р ИСО15197 ―2009 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

24

ГОСТ Р ИСО 175932009 Исследования лабораторные клинические и изделия медицинские in vitro. Изделия медицинские для диагностики in vitro, применяемые для самотестирования пероральной терапии антикоагулянтами

25

ГОСТ Р ИСО 151982009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых производителями пользователям

26

ГОСТ Р ЕН 592 ―2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования

27

ГОСТ Р ЕН12322 ―2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик для питательных сред

28

ГОСТ Р ЕН 13532 ―2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования

29

ГОСТ Р ЕН 13612 ― 2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

30

ГОСТ Р ЕН 13640 ― 2010 Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro

31

ГОСТ Р ЕН 13641 ― 2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

32

ГОСТ Р ЕН 14254 ― 2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)

33

ГОСТ Р ИСО 20776-1 ― 2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средства.  Часть 1

Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных   агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни

34

ГОСТ Р ИСО 20776-2  Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2 Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности