|
№ п/п |
Обозначение
и
наименование
национального
стандарта |
|
1 |
ГОСТ Р
ИСО 15189 ―2015 Лаборатории
медицинские.
Частные
требования
к качеству и
компетентности |
|
2 |
ГОСТ Р
ИСО/ТО 22869 ―2009 Лаборатории
медицинские.
Руководство
по внедрению
ИСО 15189 |
|
3 |
ГОСТ Р
ИСО 22870 ─ 2009 Исследования
по месту
лечения.
Требования
к качеству и
компетентности |
|
4 |
ГОСТ Р
53079.1─2008 Технологии
лабораторные
клинические.
Обеспечение
качества
клинических
лабораторных
исследований.
Часть 1
Описание
методов
исследования |
|
5 |
ГОСТ
Р 53079.2─2008 Технологии
лабораторные
клинические.
Обеспечение
качества
клинических
лабораторных
исследований.
Часть 2
Руководство
по качеству
исследований
в
клинико-диагностической
лаборатории.
Типовая
модель |
|
6 |
ГОСТ Р
53079.3─2008 Технологии
лабораторные
клинические.
Обеспечение
качества
клинических
лабораторных
исследований.
Часть 3
Правила
взаимодействия
персонала
клинических
подразделений
и
клинико-диагностических
лабораторий
медицинских
организаций
при выполнении
клинических
лабораторных
исследований |
|
7 |
ГОСТ
Р 53079.4─2008 Технологии
лабораторные
клинические.
Обеспечение
качества
клинических
лабораторных
исследований.
Часть 4
Правила
ведения преаналитического
этапа |
|
8 |
ГОСТ Р
ИСО 15195-2006 Лабораторная
медицина.
Требования
к лабораториям
референтных
измерений |
|
9 |
ГОСТ Р
ИСО 17511-2006 Изделия
медицинские
для
диагностики
in vitro.
Измерение
величин в
биологических
пробах. Метрологическая
прослеживаемость
значений,
приписанных
калибраторам
и контрольным
материалам |
|
10 |
ГОСТ Р
ИСО 18153-2006 Изделия
медицинские
для
диагностики
in vitro. Измерение
величин в
биологических
пробах. Метрологическая
прослеживаемость
значений
каталитической
концентрации
ферментов,
приписанных
калибраторам
и контрольным
материалам |
|
11 |
ГОСТ Р
52905─2007 (ИСО
15190)
Лаборатории
медицинские.
Требования
безопасности |
|
12 |
ГОСТ Р
ИСО 15194─2007 Изделия
медицинские
для
диагностики
in vitro.
Измерение
величин в
пробах
биологического
происхождения.
Описание стандартных
образцов |
|
13 |
ГОСТ Р
ИСО 15193─2007 Изделия
медицинские
для
диагностики
in vitro.
Измерение
величин в
пробах
биологического
происхождения.
Описание референтных
методик
выполнения
измерений |
|
14 |
ГОСТ Р
53022.1-2008 Технологии
лабораторные
клинические
– Требования
к качеству
клинических
лабораторных
исследований»
Часть 1
Правила
менеджмента
качества
клинических
лабораторных
исследований |
|
15 |
ГОСТ Р
53022.2-2008 Технологии
лабораторные
клинические
– Требования
к качеству
клинических
лабораторных
исследований»
Часть 2
Оценка
аналитической
надежности
методов
исследования |
|
16 |
ГОСТ
Р 53022.3-2008 Технологии
лабораторные
клинические
– Требования
к качеству
клинических
лабораторных
исследований»
Часть 3
Правила
оценки клинической
информативности
лабораторных
тестов. |
|
17 |
ГОСТ
Р 53022.4 -2008
Технологии
лабораторные
клинические
– Требования
к качеству
клинических
лабораторных
исследований»
Часть 4
Правила
разработки
требований
к
своевременности
предоставления
лабораторной
информации |
|
18 |
ГОСТ
Р 53133.1─2008 Технологии
лабораторные
клинические.
Контроль
качества
клинических
лабораторных
исследований.
Часть 1
Пределы
допускаемых
погрешностей
результатов
измерения аналитов
в
клинико-диагностических
лабораториях |
|
19 |
ГОСТ
Р 53133.2─2008 Технологии
лабораторные
клинические.
Контроль
качества
клинических
лабораторных
исследований.
Часть 2
Правила
проведения
внутрилабораторного
контроля
качества
количественных
методов
клинических
лабораторных
исследований
с
использованием
контрольных
материалов |
|
20 |
ГОСТ
Р 53133.3─2008 Технологии
лабораторные
медицинские.
Контроль
качества клинических
лабораторных
исследований.
Часть 3
Описание
материалов
для
контроля качества
клинических
лабораторных
исследований |
|
21 |
ГОСТ Р
53133.4─2008 Технологии
лабораторные
медицинские.
Контроль
качества
клинических
лабораторных
исследований.
Часть 4
Правила
проведения
клинического
аудита
эффективности
лабораторного
обеспечения
деятельности
медицинских
организаций |
|
22 |
ГОСТ
Р ИСО 6710 ─ 2009 Контейнеры
для сбора
образцов
венозной крови
одноразовые.
Технические
требования
и методы
испытаний |
|
23 |
ГОСТ
Р ИСО15197 ―2009 Системы
диагностические
in vitro.
Требования к системам
мониторного
наблюдения
за концентрацией
глюкозы в
крови для
самоконтроля
при лечении
сахарного
диабета |
|
24 |
ГОСТ
Р ИСО 17593─2009 Исследования
лабораторные
клинические
и изделия
медицинские
in vitro.
Изделия
медицинские
для
диагностики
in vitro,
применяемые
для
самотестирования
пероральной
терапии
антикоагулянтами |
|
25 |
ГОСТ
Р ИСО 15198─2009 Клиническая
лабораторная
медицина.
Изделия
медицинские
для
диагностики
in vitro.
Подтверждение
методик
контроля
качества,
рекомендуемых
производителями
пользователям |
|
26 |
ГОСТ
Р ЕН 592 ―2010 Инструкция
по
применению
инструментов
для
диагностики
in vitro
для
самотестирования |
|
27 |
ГОСТ
Р ЕН12322 ―2010 Изделия
медицинские
для
диагностики
in vitro.
Питательные
среды для
микробиологии.
Критерии
функциональных
характеристик
для
питательных
сред |
|
28 |
ГОСТ
Р ЕН 13532 ―2010 Общие
требования
к
медицинским
изделиям для
диагностики
in vitro
для
самотестирования |
|
29 |
ГОСТ
Р ЕН 13612 ― 2010 Оценка
функциональных
характеристик
медицинских
изделий для
диагностики
in vitro |
|
30 |
ГОСТ
Р ЕН 13640 ― 2010 Исследование
стабильности
реагентов
для
диагностики
in vitro |
|
31 |
ГОСТ
Р ЕН 13641 ― 2010 Устранение
или
снижение
риска
инфицирования,
связанного
с
реагентами
для диагностики
in vitro |
|
32 |
ГОСТ
Р ЕН 14254 ― 2010 Изделия
медицинские
для
диагностики
in vitro.
Одноразовые
емкости для
сбора
образцов у человека
(кроме крови) |
|
33 |
ГОСТ Р
ИСО 20776-1 ― 2010
Клинические
лабораторные
исследования
и
диагностические
тест-
системы in
vitro.
Исследование
чувствительности
инфекционных
агентов и
оценка
функциональных
характеристик
изделий для
исследования чувствительности
к антимикробным
средства.
Часть 1 Референтный
метод
лабораторного
исследования
активности антимикробных
агентов
против
быстрорастущих
аэробных бактерий,
вызывающих
инфекционные
болезни |
|
34 |
ГОСТ Р
ИСО 20776-2
Клинические
лабораторные
исследования
и
диагностические
тест-
системы in
vitro.
Исследование
чувствительности
инфекционных
агентов и
оценка
функциональных
характеристик
изделий для
исследования чувствительности
к антимикробным
средствам.
Часть
2 Оценка функциональных
характеристик
изделий для
испытания антимикробной
чувствительности |